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醫(yī)療器械(二、三類)經(jīng)營許可證申請與受理

　　一、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

　　（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
　　（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
　?。?）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
　?。?）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
　?。?）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　二、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

　?。?）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
　?。?）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件；
　?。?）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
　?。?）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；
　?。?）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
　?。?）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
　?。?）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍


　　1、變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：
　?。?）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 ；
　　（2）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

　　2、變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交：
　　企業(yè)負責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

　　3、變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：
　　工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準通知書》原件；

　　4、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)提交：《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件