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2017年1月，食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品135個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品70個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品48個(gè)。
特此公告。
2017年1月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 | |||
1 | 中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400001 |
2 | 白細(xì)胞分化抗原CD22檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-PE） | 碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400002 |
3 | 白細(xì)胞分化抗原CD71檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC） | 碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400003 |
4 | 白細(xì)胞分化抗原CD79a檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-PE） | 碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400004 |
5 | MPO檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC） | 碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400005 |
6 | 白細(xì)胞分化抗原CD20檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC） | 碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400055 |
6 | 白細(xì)胞分化抗原CD13檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-PE） | 碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400056 |
8 | 白細(xì)胞分化抗原CD56檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-PE） | 碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400057 |
9 | 白細(xì)胞分化抗原CD56檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC） | 碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400058 |
10 | 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400059 |
11 | 白細(xì)胞分化抗原CD34檢測試劑（流式細(xì)胞儀法-APC） | 碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400060 |
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